중국 양저우에 위치한 Aurisco 제조 현장에서 성공적인 FDA 검사를 받았습니다.

Jan 25, 2024

게시일: 2023년 8월 15일

Aurisco Pharmaceutical은 오늘 양저우에 있는 cGMP 제조 공장이 USFDA 검사를 성공적으로 통과했다고 발표했습니다.

양저우, 중국, 2023년 8월 15일 /PRNewswire/ --오리스코 제약중국 양저우에 위치한 API 및 FDF 공장이 식품의약품안전처의 cGMP 검사를 성공적으로 통과했다고 오늘 발표했습니다.미국 식품의약청(USFDA).

FDA 소비자 안전 책임자인 Michele Glendenning 여사가 실시한 조사는 당초 계획대로 5일간(2023년 8월 7일부터 11일까지) 진행되었습니다. FDA 실사를 통해 현장이 GMP(Good Manufacturing Practices)의 원칙과 지침을 준수하고 있음을 확인했으며 Form 483 관찰 사항은 발행되지 않았습니다. 폐회 회의에서 검사관은 자신이 본 워크숍과 실험실에 만족한다고 알리고 Aurisco의 GMP 시스템 및 문서, 검사 조직 및 팀 구성원의 지식에 대해 칭찬했습니다.

양저우 현장 총괄 책임자인 Wang Guoping 박사는 "이번 성공적인 FDA 검사는 당사가 CDMO 서비스를 제공하고 Dydrogesterone, Brivaracetam, Bempedoic과 같은 일반 API를 제조하는 이 현장의 cGMP 상태를 확인하므로 고객에게 매우 중요합니다"라고 말했습니다. acid, Dolutegravir 나트륨, Rimegepant, Vibegron을 생산하고 곧 Semagluide와 같은 펩타이드를 생산할 예정입니다. 이 사이트는 또한 중국 시장에 대한 판매 승인을 받은 최초의 NMPA 승인 일반 디드로게스테론 정제인 Auxiton®을 제조합니다."

Aurisco 이사회 이사 Dr. Li Jinliang은 "FDA 검사에 또 한 번 성공하게 되어 기쁘게 생각합니다. 품질은 우리에게 매우 중요하며, 이번 검사는 우리 제품의 안전성과 우리 품질 시스템의 cGMP 준수를 입증합니다. 이 성공적인 결과는 다음과 같습니다. 팀의 노력이며 팀 전체가 그렇게 헌신한 것을 축하합니다."

오리스코에 대하여. Aurisco는 활성 제약 성분의 개발 및 cGMP 제조 분야에서 25년 이상의 경험을 바탕으로 글로벌 시장에 서비스를 제공하고 있습니다. 6개의 R&D 센터, 3개의 FDA 검사 현장, 중국에 4번째 현장 건설, 미국, 포르투갈, 브라질에 영업 사무소를 두고 있는 이 회사는 가장 규제가 심한 시장에서 가장 까다로운 고객을 위한 복잡한 제품에 중점을 두고 있습니다. 복잡한 일반 API의 광범위한 포트폴리오를 통해 회사는 소분자에서 펩타이드 및 올리고뉴클레오티드까지 제품군을 확대하고 혁신가에게 혁신적인 분자의 연구, 개발 및 제조를 위한 IP 안전하고 cGMP 및 ESG 준수 환경을 제공하고 있습니다. 전 세계적으로 80개 이상의 특허와 250명의 과학자를 보유하고 있는 이 회사는 IP, 혁신 및 지속 가능성에 특별한 관심을 기울이고 있습니다. Ecovadis 순위에 오른 Aurisco는 SBTi, M2030 및 지속 가능한 조달 서약에 합류했습니다. Aurisco는 RX360 공급망 보안 검사를 통과한 중국 최초의 제약회사였으며 더 나은 사회, 건강, 안전 및 환경에 대한 비전을 공유하는 제약 및 의료 기업 그룹인 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)의 감사를 받았습니다. 그들이 구매하는 커뮤니티의 결과.

자세한 내용은 Rafael Antunes 사업 개발 부사장 – [email protected]으로 문의하십시오. +351 919 387 143

사진 - https://mma.prnewswire.com/media/2185151/Yangzhou_site.jpg사진 - https://mma.prnewswire.com/media/2185186/QC_Lab_Yangzhou.jpgLogo - https://mma.prnewswire.com/media/ 2016821/Aurisco_Logo.jpg

멀티미디어 다운로드를 위한 원본 콘텐츠 보기:https://www.prnewswire.com/news-releases/successful-fda-inspection-at-auriscos-manufacturing-site-in-yangzhou-china-301899935.html

출처 Aurisco 제약

뉴스로 돌아가기