GenScript, 신항원 펩티드 및 API를 포함하도록 펩티드 생산 능력 확장

Feb 01, 2024

뉴스 제공

2023년 8월 8일 오전 6시(ET)

이 기사를 공유하세요

GenScript는 이제 오랜 역사의 고품질 펩타이드 제조 전문 지식을 활용하여 Zhenjiang에 있는 새로운 생명과학 제조 시설에서 빠른 속도의 cGMP 신생항원 펩타이드 및 펩타이드 활성 의약품 성분(API)을 제공합니다.

피스카타웨이, 뉴저지주, 2023년 8월 8일 /PRNewswire/ -- 생명과학 연구 도구 및 서비스를 제공하는 세계 최고의 기업인 GenScript Biotech Corporation은 최첨단 cGMP에서 복잡하고 변형된 펩타이드의 생산을 늘렸습니다. 중국 전장(鎭江)에 있는 제조 시설. 대규모 제조에 적합한 신생항원과 펩타이드 활성의약품성분(API)을 제공하는 새로운 원스톱 서비스입니다. 약물 개발 팀이 시장 출시 시간을 단축할 수 있도록 GenScript는 CMC 제출 문서 및 새로운 펩타이드 약물에 대한 글로벌 규제 전략 개발에 대한 전문가 컨설팅 지원도 제공합니다.

GenScript의 부마케팅 이사인 Raymond Miller는 "펩타이드 합성 분야의 선두업체로서 우리는 cGMP 등급 펩타이드의 신속한 생산에 대한 시장 수요가 증가하고 있다는 것을 인식하고 있습니다."라고 말했습니다. "신약 발견에서 임상 시험 및 상업화로 이동하는 펩타이드 약물의 수가 증가함에 따라 고객의 긴급한 요구를 충족하는 것이 중요합니다. 펩타이드 합성 분야에서 20년 이상의 경험을 바탕으로 당사가 진입하는 것은 자연스러운 진행입니다. cGMP 펩타이드 시장을 선도하고 증가하는 시장 수요를 지원합니다."

GenScript의 cGMP 펩타이드 서비스는 전임상 개발부터 임상 시험에 이르기까지 신약을 시장에 출시하려는 GenScript의 글로벌 생명공학 고객을 지원하는 포괄적인 서비스 세트를 제공합니다. 이는 고리형 펩타이드, 펩타이드-약물 접합체(PDC) 등을 포함한 복잡하고 변형된 펩타이드의 합성에 GenScript의 광범위한 제조 전문 지식을 활용합니다.

GenScript의 새로운 cGMP 시설은 배치별로 환자당 최대 48개의 맞춤형 신생항원 서열(및 멸균 제품의 월 최대 500개 항목)을 제공할 수 있으며 신속한 제조, QC 및 출시를 지원합니다. 펩타이드 API의 경우 월 최대 800g(연간 20kg 이상)까지 주문 배송이 가능합니다. GenScript의 사내 과학자들은 약물 발견부터 CMC까지 약물 개발 과정 전반에 걸쳐 기술 지원을 제공합니다.

새로운 cGMP 시설은 배치별로 환자당 최대 48개의 맞춤형 신생항원 서열을 제공할 수 있어 신속한 제조, QC 및 출시가 가능합니다. 펩타이드 API의 경우 월 최대 800g(연간 20kg 이상)까지 주문 배송이 가능합니다. GenScript의 사내 과학자들은 약물 발견부터 CMC까지 약물 개발 과정 전반에 걸쳐 기술 지원을 제공합니다.

새로운 Zhenjiang 최첨단 cGMP 시설은 FDA, EMA, PMDA, NMPA 등 주요 규제 당국의 GMP 요구 사항을 충족하도록 설계 및 인증되었습니다. GenScript는 재료 시스템, 시설 및 장비 시스템, 실험실 제어 시스템, 생산 시스템, 포장 및 라벨링 시스템 등 단계별 cGMP 시스템을 구축했으며 모두 품질 시스템에 통합되어 있습니다. GenScript는 또한 제품 무균성을 보장하기 위해 체계적인 통제를 갖춘 무균성 보증 프로그램을 확립했습니다.

GenScript의 cGMP 펩타이드 제조 시설은 과학적 우수성과 최첨단 기술을 결합합니다.

"GenScript의 기능은 펩타이드 제조 그 이상입니다. 당사의 전문 규제 업무 팀은 CMC 제출 문서와 의약 물질 및 의약품을 포함한 펩타이드 신약에 대한 글로벌 규제 전략 개발에 대한 광범위한 지원을 제공합니다. 우리의 과학자 및 기술자 팀은 귀하의 성공을 돕습니다."라고 GenScript의 규제 담당 이사인 Hui Feng은 말했습니다. "우리는 귀하의 과제를 마치 우리 자신의 과제인 것처럼 받아들이고 항상 고품질의 펩타이드를 제때에 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

더 많은 정보를 얻을 수 있는 곳

GenScript Biotech Corporation 소개