Mabwell, ESMO Congress 2023에서 2개 프로그램의 임상시험 데이터 발표

Nov 04, 2023

상하이, 2023년 7월 25일 /PRNewswire/ -- 전체 산업 체인을 보유한 혁신적인 바이오제약 회사 Mabwell(688062.SH)은 Nectin-4 표적화 ADC의 진행성 고형 종양에 대한 I/II상 연구의 임상 시험 데이터를 발표했습니다. 9MW2821) 및 지속형 재조합 인간 혈청 알부민/인간 과립구-콜로니 자극 인자(I) 융합 단백질(8MW0511)에 대한 3상 연구는 마드리드에서 개최되는 ESMO Congress 2023에서 각각 구두 및 포스터로 발표될 예정입니다. , 스페인, 2023년 10월 20일부터 24일까지.

ESMO 회의는 세계에서 가장 영향력 있는 종양학 회의 중 하나입니다. ESMO Congress 2023에서 Mabwell의 보고서를 주의 깊게 살펴보시기 바랍니다.

구두 발표

Abstract 제목: 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 Nectin-4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 9MW2821의 1/2상 연구의 예비 결과

추상번호:4613

포스터 발표

초록 제목: MW05, 화학요법으로 유발된 호중구감소증 관리를 위한 신규한 지속성 재조합 인간 혈청 알부민/인간 과립구-콜로니 자극 인자(I) 융합 단백질: 3상 시험 결과

추상번호:3602

9MW2821 소개

Mabwell의 ADC 플랫폼과 자동화된 고처리량 하이브리도마 항체 분자 발견 플랫폼을 결합하여 개발된 9MW2821은 중국 회사가 개발한 첫 번째 임상 단계 Nectin-4 표적 ADC입니다. 항체의 부위 특이적 변형은 독립적인 지적재산권을 갖춘 커플링 기술 링커와 최적화된 ADC 커플링 프로세스를 기반으로 합니다. 9MW2821은 2021년 10월 19일과 2022년 7월 28일에 각각 NMPA와 FDA로부터 IND 승인을 받았습니다. 병용 요법의 임상 시험 적용도 2023년 4월 14일 NMPA의 승인을 받았습니다. 9MW2821의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 여러 진행 중인 임상 연구는 다양한 유형의 진행성 고형 종양 및 권장되는 2상 용량(RP2D)에서 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다.

8MW0511 소개

8MW0511은 Mabwell의 독립적인 지적재산권을 보유한 신규, 지속형 G-CSF(highly active Modified cytokine)입니다. 이는 비골수성 악성 종양이 있는 성인 환자에게 FN에 감수성인 항종양 요법을 시행할 때 열성 호중구감소증(FN)을 특징으로 하는 감염 발생률을 줄이기 위한 것입니다. 8MW0511은 변형된 G-CSF 유전자의 N 말단과 인간 혈청 알부민(HSA)의 C 말단을 유전자 융합 기술을 통해 융합시켜 생산되는 제품으로, G-CSF 수용체 매개 제거 경로를 현저히 억제하고 반감기를 연장할 수 있으며, 임상에서 투여 빈도를 줄이고, 환자의 고통을 줄이고, 치료 순응도를 향상시킵니다. 한편, 8MW0511은 효모 발현 시스템으로 생산되어 더 나은 균질성을 제공합니다. 복잡한 PEG 변형을 피하고 생산 공정을 단순화해 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 8MW0511의 임상 3상 시험이 완료되었으며, NDA 준비를 진행하고 있습니다.

Mabwell 소개

Mabwell(688062.SH)은 제약 산업의 전체 가치 사슬을 갖춘 혁신 중심의 바이오 제약 회사입니다. 우리는 글로벌 의료 요구를 충족시키기 위해 보다 효과적이고 접근하기 쉬운 치료법과 혁신적인 의약품을 제공합니다. 2017년부터 표적 발굴, 조기 발견, 약물 적합성, 전임상, 임상 연구 및 제조 혁신을 포괄하는 첨단 R&D 시스템을 구축했습니다. Mabwell은 10개의 신약후보물질과 4개의 바이오시밀러를 포함하여 세계 최고 수준의 최첨단 R&D 엔진을 기반으로 다양한 R&D 단계의 14개 파이프라인 제품을 보유하고 있습니다. 종양학, 자가면역질환, 대사질환, 안과질환, 감염성 질환 등의 치료분야에 중점을 두고 있습니다. 이 중 2개 제품이 승인 및 상용화되었으며, 1개 제품이 MA 승인을 신청했으며, 3개 제품이 중추적입니다. 시련. 우리는 또한 "중요한 신약 개발"을 위한 1개의 국가 주요 과학 기술 특별 프로젝트, 국가 핵심 R&D 프로그램을 위한 2개의 프로젝트, 여러 성 및 시 과학 기술 혁신 프로젝트를 수행했습니다. Mabwell의 Taizhou 공장은 NMPA, FDA 및 EMA가 규제하는 국제 GMP 표준을 준수하는 강력한 자체 제조 능력을 보유하고 있으며 EU QP 감사를 통과했습니다. 상하이에 대규모 제조 기지를 건설 중입니다. 우리의 사명은 "삶을 탐색하고 건강에 이로움을 주는 것"이며, 우리의 비전은 "아이디어에서 현실로 혁신"입니다. 자세한 내용은 www.mabwell.com을 방문하세요.