특별한 제약 관계: 영국

Jun 18, 2023

통찰력

2023년 8월 28일

로라 홉스

요약

소개

인플레이션 감소법(IRA)의 지시에 따라 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 2023년 9월 1일 메디케어 파트 D에 따른 직접 협상을 위한 첫 번째 의약품을 출시할 예정입니다. 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다.[1] CMS는 의회 예산국의 비용 절감 예측을 충족시키기 위해 처방약의 현재 순 비용(할인 및 리베이트 후 가격)의 10% 이하로 가격을 설정할 것으로 예상됩니다.

한편, IRA의 의약품 가격 책정 개혁과 함께 2023년 5월 Medicaid 의약품 리베이트 프로그램(MDRP) 제안 규칙이 시행되어 Medicaid 최적 가격 계산 방법을 변경했습니다. 제안된 규칙은 프로그램 감독에 몇 가지 중요한 변경 사항을 적용할 뿐만 아니라 제조업체가 단일 의약품 판매 시 공급망 내 최고 가격 적격 기업에 제공되는 할인을 "누적"하도록 요구합니다. 의약품 제조업체는 제조업체가 가장 낮은 가격을 가장 좋은 가격에 제공할 수 있도록 공급망 내 제품에 대한 모든 할인(도매업체에 제공되는 가격 할인, 공급자 또는 지불인에 대한 리베이트 포함)을 결합해야 합니다. - 적격 법인. IRA와 제안된 MDRP 개혁이 미국 의약품 공급망에 어떤 장기적인 영향을 미칠지는 아직 알 수 없지만, 브랜드 제품에 대한 리베이트 제도에 대한 영국의 현재 접근 방식은 IRA의 의약품 가격 책정과 같습니다. 조항은 제조업체가 미국에서 운영할 수 있도록 정부에서 엄청난 할인을 설정했습니다. 이는 미국에 대한 잠재적인 역풍에 대한 통찰력을 제공합니다. (영국의 현재 의약품 가격 책정 체계의 다음 버전인 VPAS(브랜드 의약품 가격 책정 및 접근을 위한 자발적 체계)는 2024년 1월 1일 발효될 것으로 예상됩니다.)

미국과 영국의 약품 가격 책정 계획은 그들의 의도와는 달리 약품의 총 지출에 과도하게 초점을 맞춤으로써 가장 일반적으로 사용되는 약품에 대한 환자의 접근성을 감소시킬 가능성이 높습니다. 심지어 약품이 이미 저렴한 가격(적정 가격)으로 제공되었더라도 마찬가지입니다. , 단위당 엄청나게 비싼 약물과는 대조적입니다.

이 통찰력은 CMS에 따른 IRA의 약가 협상과 미국 약품 공급망에 제안된 MDRP 규칙이 약품 부족, 신제품 연구 및 개발의 장기적인 산업 감소 등 잠재적인 부정적인 영향을 분석합니다. 이 통찰력에서 참조된 데이터는 새로 채택되거나 제안된 법률의 영향을 추측하는 업계 간행물 및 학술 소스에서 파생되었습니다. [2] 일관된 두 정부 지불 기관의 이러한 리베이트 중심 개혁의 전체 영향은 구현 후에만 완전히 평가할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 연방 정부와 수많은 주 정부가 처방약 가격 설정을 모색하고 있으므로 이러한 데이터는 환자 접근성에 대한 잠재적 영향을 더 잘 이해하기 위해 탐색할 가치가 있습니다. 법정 제도와 2024년 1월 1일 시작될 것으로 예상되는 브랜드 의약품 가격 책정 및 접근을 위한 자발적 제도(VPAS)의 차기 반복을 통해 영국의 오랜 브랜드 의약품 제도에 대한 포괄적인 가격 책정 개혁도 유용한 정보를 제공할 것입니다. 물론 특정 제조업체가 과도한 의약품 가격 책정이나 특허 지연으로 인해 새로운 제네릭이나 바이오시밀러의 시장 진입이 지연되는 경우도 있습니다. 그럼에도 불구하고, 정부 지원 프로그램이나 시스템은 복잡한 질병을 치료하고 공중 보건을 개선하며 전염병 예방 접종을 위해 신뢰할 수 있고 일관된 의약품 접근을 요구합니다.

CBO(의회예산국)는 메디케어 파트 D의 직접 협상을 통해 2026~2031년 사이에 메디케어 절감액이 1,000억 달러에 달할 것으로 예상하지만 CMS가 이러한 절감액을 창출하는 것은 어려울 수 있습니다. 특히 제조업체가 협상 중에 현재 가격 관행을 유지할 수 있는 경우에는 더욱 그렇습니다. 프로세스. 영국 보건사회복지부는 현재 VPAS 제도에 따라 2018년부터 2023년까지 70억 파운드를 절약할 것으로 예상합니다. 그러나 미국과 영국의 제약 제조업체에 대한 새로운 리베이트 요구 사항으로 인해 시장에 출시되는 신약이 줄어들 수 있으며, 이로 인해 병원 및 외래 환자 센터와 같은 전통적인 환경에서의 지출이 줄어들 수 있습니다.[3] 미국과 영국은 매우 다른 제약 시장을 운영하고 있지만(각각 글로벌 제약 시장의 40% 대 4%), 둘 다 신약 연구 및 개발 분야의 글로벌 리더입니다. 양측의 정책 입안자들은 리베이트 제도가 어떻게 신규 시장 진입을 방해하고 코로나19 팬데믹 이후 취약한 의약품 공급망에 불필요한 압력을 가할 수 있는지 조사해야 합니다.