세마글루타이드 부족으로 승인되지 않은 제품 발생

Jun 16, 2023

소냐 콜린스

유명인의 지지에 힘입어 매우 효과적인 체중 감량 약물로서 세마글루타이드 주사(Wegovy(Novo Nordisk 및 Ozempic) Novo Nordisk)의 인기가 높아짐에 따라 작년에 FDA의 부족 목록에 올랐으며 오늘날에도 여전히 남아 있습니다.

FDA가 인정한 부족량이 있는 경우, 503A 합성 약국은 처방전이 있는 환자를 위해 약품의 "필수 사본"을 생산할 수 있는 권한을 부여받습니다. 그러나 일부 시설에서는 승인되지 않은 "유사물"을 생산할 수 있습니다. 제약회사 NovoNordisk와 일부 주 약사회는 이러한 혐의가 있는 악의적인 행위자에 대해 경고를 발행하고 조치를 취하기 시작했습니다.

연방 규정에 따르면 503A 합성 시설에서는 활성 제약 성분을 사용하여 환자별 처방에 대해 FDA가 인정한 부족 상태에 있는 약물의 합성 버전을 만들 수 있습니다. 그러나 FDA는 복합 세마글루타이드에 대한 부작용 보고를 받았습니다. 또한 부작용의 원인일 수도 있고 아닐 수도 있는 세마글루타이드 염을 함유한 복합 제품에 대한 보고도 받았습니다.

"세마글루타이드 나트륨 또는 세마글루타이드 아세테이트와 같은 염 형태는 기본 형태의 세마글루타이드와 수용해도가 다를 수 있습니다."라고 약학대학 임상 교수이자 Center for Health, Equity 소장인 Jasmine Gonzalvo 박사는 말했습니다. 인디애나주 퍼듀 대학교(Purdue University)의 혁신. “이러한 용해도 차이는 특히 다른 성분과 결합할 때 복합 제제의 흡수 속도와 정도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 차이와 관련된 안전성 및 효율성 위험은 현재로서는 알려져 있지 않습니다.”

소금 기반 복합 세마글루타이드 제품에 대한 보고에 대해 FDA의 조제 품질 및 규정 준수 센터의 약물 평가 및 연구 센터 소장인 F. Gail Bromel(RPh, JD)은 미국 식품의약국(National Association) 전무이사에게 서한을 보냈습니다. 약학위원회. 그녀는 “우리는 또한 Wegovy와 Ozempic의 활성 제약 성분이 기본 형태의 세마글루타이드임을 [전무 이사가] 인식하고 있는지 확인하고 싶습니다. 우리는 일부 경우에 합성업체가 세마글루타이드 나트륨 및 세마글루타이드 아세테이트를 포함하여 염 형태의 세마글루타이드를 사용할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 우리는 합성에 사용할 수 있는 활성 성분의 유형을 제한하는 연방법 요구 사항을 충족하는 이러한 세마글루타이드 염을 사용하여 약물을 합성하기 위한 어떠한 근거도 알지 못합니다.”

일부 주 약사회는 세마글루타이드 염에 대한 FDA의 입장을 반복하는 성명을 발표하거나 경고를 발행했습니다. NovoNordisk는 승인되지 않은 세마글루타이드 제품을 생산하는 것으로 여겨지는 의료 스파 및 클리닉을 포함한 일부 시설에 대해 법적 조치를 시작했습니다.

일부 시설은 FDA 규정을 준수함에도 불구하고 제약회사로부터 중단 편지를 받았다고 주장합니다.

Gonzalvo는 “의약품 제조업체로부터 경고를 받은 모든 조제약국은 법률 자문을 받아야 합니다.”라고 말했습니다.

Novo Nordisk는 현재 Wegovy의 모든 용량 강도를 생산 및 배송하고 있지만 처방은 계속해서 생산을 앞지르고 있습니다. 웹사이트에 따르면 Novo Nordisk는 2023년 9월까지 0.25mg, 0.5mg, 1mg 용량에 대한 수요를 완전히 충족할 수 없을 것으로 예상하고 있습니다. 1.7mg 및 2.4mg 제품의 공급은 중단되지 않을 것으로 예상됩니다.

공급이 다시 한 번 환자와 공급자의 수요를 초과할 때까지 Gonzalvo는 세마글루타이드를 조제하는 약사의 경우 법적 파급 효과가 우선시되어야 한다고 말했습니다.

복합 세마글루타이드에 대한 안전성 문제에 직면하여, 세마글루타이드에 대한 환자 처방을 서면대로 작성할 수 없는 지역사회 약사는 처방자와 함께 다음과 같은 대체 전략을 모색할 수 있습니다.

Gonzalvo는 "현재 GLP-1 작용제 복합 제제의 안전하거나 효과적인 사용을 뒷받침할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다."라고 말했습니다. “환자가 FDA 등록 시설에서 기본 형태의 세마글루타이드를 얻을 수 있고, 조제 과정에서 무균성을 보장하고, 상호 작용 가능성은 알려지지 않았습니다.” ■