바이오

Dec 12, 2023

(광저우, 중국 2023년 8월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 혁신적인 자산과 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 상업 단계 바이오제약 회사인 Bio-Thera Solutions, Ltd(688177:SH)가 BAT8006에 대한 긍정적인 1상 임상 데이터를 오늘 발표했습니다. (Folate-Receptor-α-ADC)는 중국 Bethune 산부인과 포럼에서 BAT8006의 안전성과 효능을 평가하는 1상 용량 증량 연구의 임상 결과 발표의 일환으로 발표되었습니다. BAT8006은 항FRα 항체와 전신 안정성이 뛰어난 독자적인 절단 가능 링커와 소분자 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC 링커-페이로드 조합으로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다.

길림대학교 First Bethune 병원에서 수행된 BAT8006 1상 연구의 공동 연구 책임자인 Songling Zhang 교수는 Bethune 산부인과 포럼에서 연구의 용량 증가 결과를 발표했습니다. 2023년 7월 6일은 컨퍼런스에서 발표된 데이터의 마감일이었습니다. 그 당시 진행성 고형 종양이 있는 29명의 피험자는 용량 증량 연구에서 4개의 용량 코호트(1.2mg/kg, 1.8mg/kg, 2.1mg/kg 및 2.4mg/kg)로 모집되었습니다. . FRα 발현은 연구에서 적격 기준이 아니었고 난소암, 유방암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 자궁경부암과 같은 다양한 종양 유형을 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 난소암 환자는 연구 대상자의 약 60%를 차지했습니다.

연구에 등록된 모든 29명의 피험자(종양 유형에 관계없이)는 전체 객관적 반응률(ORR)이 31.0%이고 질병 통제율(DCR)이 86.2%인 적어도 하나의 종양 평가를 받았습니다. 난소암 하위그룹의 경우 15명의 피험자를 2.1mg/kg 및 2.4mg/kg 코호트에 모집했습니다. TPS >25%인 12명의 난소암 피험자 중 ORR은 58.3%, DCR은 91.7%였습니다. FRα 발현 역학 연구에 기초하여, 난소암 환자의 약 75%가 FRα 발현이 25%를 초과하는 것으로 추정됩니다. 주목해야 할 점은 이들 난소암 환자의 대부분이 이전에 베바시주맙과 PARPi를 포함한 3회 이상의 항종양 요법을 받은 적이 있다는 것입니다. 또한, 유방암 및 자궁내막암종을 포함하여 비난소 종양을 앓고 있는 2명의 피험자는 부분 반응을 경험했습니다.

BAT8006은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등의 혈액학적 독성과 메스꺼움 및 구토를 포함한 위장관 독성인 주요 치료 관련 부작용(TRAE)으로 관리 가능한 안전성 프로필을 입증했습니다. 간질성 폐질환, 안구 독성 및 중증 간독성과 같은 안전성 문제는 연구에서 관찰되지 않았으며 TRAE로 인해 연구에서 제외된 피험자는 없었습니다.

BAT8006은 현재 4개의 용량 확장 코호트를 대상으로 중국에서 1b상 연구에서 평가되고 있습니다. 1b상 연구에서는 두 개의 서로 다른 환자 하위 그룹을 검사하고 있습니다. 한 환자 하위그룹은 FRα 양성 난소암 환자로 구성되고, 두 번째 환자 하위그룹은 비난소암의 FRα 양성 환자로 구성됩니다. BAT8006의 두 가지 다른 용량이 각 환자 하위 그룹을 대상으로 평가되고 있습니다. 바이오테라도 BAT8006 임상 프로그램을 미국과 유럽으로 확대하기 위해 노력하고 있다.

BAT8006 소개

FRα는 세포막에 위치한 엽산 결합 단백질로 난소암, 폐암, 유방암 등 다양한 고형 종양에서 과발현되지만, 정상 인간 조직에서는 분포가 제한적이고 발현 수준도 낮다. 발현 수준의 차이로 인해 FRα는 ADC 약물 개발의 매력적인 표적이 됩니다. BAT8006은 바이오테라의 항FRα 항체와 체계적으로 안정하고 절단 가능한 링커와 소분자 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 바이오테라의 독점 ADC 링커-페이로드 조합을 사용해 개발됐다. BAT8006이 운반하는 소분자 토포이소머라제 I 억제제 페이로드는 강력한 세포막 침투 능력을 갖고 있어 표적 암세포가 사멸될 때 페이로드가 방출되어 인근 암세포를 추가로 사멸시켜 BAT8006의 이질성을 효과적으로 극복할 수 있는 방관자 효과를 생성할 수 있습니다. 종양.