AstraZeneca는 약가 책정법에 도전하는 최신 제약회사입니다.

Jun 26, 2023

영국 제약회사의 소송은 바이든 행정부가 2026년 협상 가격이 적용되는 첫 10개 약품을 발표하기 일주일 전에 나왔습니다.

메디케어의 신약 가격 결정권에 대한 제약업계의 반격은 금요일 아스트라제네카가 미국 정부를 고소하기 위해 몇몇 제약회사 동료들과 합류하면서 더욱 확대됐다.

44페이지 분량의 소송에서 영국 회사는 Medicare가 지난해 인플레이션 감소법 조항을 불법적으로 시행하고 있다고 주장합니다. 이 법안은 처음으로 특정 최고 판매 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 해당 기관에 부여했습니다.

AstraZeneca는 또한 이 법의 약가 책정 조항이 위헌이라고 주장하며, 이전 소송에서 Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas 및 Boehringer Ingelheim이 여러 가지 방식으로 주장한 바 있습니다.

줄여서 IRA로 알려진 이 법은 Medicare에 소위 "단일 소스"라고 불리는 가장 많은 비용을 지출하거나 제네릭 경쟁자가 없고 미국 승인에서 9년 또는 13년이 유예된 약품을 식별하도록 지시합니다. 그러면 FDA는 처음에는 2026년에 10개 의약품에 대해 더 낮은 가격으로 협상할 수 있고 이후 매년 더 많은 의약품을 보장하도록 확대할 수 있습니다.

소송을 제기한 AstraZeneca와 다른 제약회사들은 IRA가 제시한 절차는 명목상의 협상일 뿐이라고 주장합니다. 법에 따라 메디케어가 제공하는 더 낮은 가격을 거부하는 제약회사는 회사가 정부 보험 프로그램에서 제품을 철회하는 경우에만 피할 수 있는 무거운 세금을 부과받게 됩니다.

“IRA는 제조업체에게 소위 '협상'에 참여하도록 강요하지만 그들에게 협상력과 의미 있는 기회를 제공하지 않으며, 실제보다 훨씬 낮은 금액으로 제한되는 소위 '최대 공정 가격'으로부터 그들의 이익을 보호할 수 있는 능력도 제공하지 않습니다. 공정한 시장 가치”라고 AstraZeneca는 미국 델라웨어 지방 법원에 제출한 소송에 썼습니다.

이 회사의 소송은 바이든 행정부가 2026년에 처음으로 협상 가격이 적용될 10개 의약품 목록을 공개하기로 예정된 주 전에 나왔습니다. 일부에서는 AstraZeneca의 천식 치료제 Symbicort가 목록에 포함될 가능성이 있는 것으로 보고 있습니다.

AstraZeneca는 Astellas, J&J 및 Boehringer의 주장과 유사하게 IRA의 약가 책정 조항이 수정헌법 제5조의 적법 절차 보호를 위반한다고 주장합니다. 그러나 회사는 올해 초 발행된 규제 지침에서 법을 해석하는 방식에서 메디케어가 IRA 자체를 위반했다고 주장하는 데 사건의 대부분을 할애하고 있습니다.

특히 AstraZeneca는 Medicare가 IRA에 따라 특정 활성 약물 성분의 모든 복용량과 제형에 적용되는 "단일 소스" 약물을 불법적으로 정의했다고 주장합니다. 예를 들어, 식품의약국(FDA)이 서로 다른 신청을 통해 승인한 약물 성분의 캡슐 및 정제 버전은 동일한 제품으로 간주되어 동시에 가격 협상 대상이 됩니다.

AstraZeneca에 따르면 이는 항암제 Lynparza와 Calquence의 최신 제제에 적용될 수 있습니다.

보다 광범위하게, AstraZeneca는 IRA가 제약회사들이 희귀질환 치료법을 개발하도록 인센티브를 마련한 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 훼손한다고 주장합니다. 이 법은 희귀 질환에 대한 새로운 치료법에 대한 수십억 달러의 제약회사 연구를 촉진하는 강력한 촉매제임이 입증되었습니다.

IRA는 승인된 희귀의약품을 협상에서 면제하지만, 이는 일회용으로 승인된 경우에만 해당됩니다. 일반적으로 제약회사는 여러 가지 다르지만 관련된 질병에 대한 희귀 의약품을 개발합니다.

AstraZeneca는 소송에서 "고아 제품에 대한 IRA의 인색한 접근 방식은 특히 여러 희귀 질환을 치료할 수 있는 잠재력이 있는 치료법의 경우 미래의 치료 혁신이 위태로워지고 의미 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 치료법에 대한 환자의 접근을 약화시키는 실제 위험을 발생시킵니다"라고 밝혔습니다. .

이 문제는 희귀질환 제약회사인 Alexion Pharmaceuticals를 인수하기 위해 2020년에 390억 달러를 지출한 AstraZeneca에게 특히 의미가 있습니다.