니트로사민 원료의약품의 권장 허용 섭취 한도

Jun 21, 2023

지침 문서

식품의약청(FDA, 기관 또는 당사)은 "니트로사민 원료의약품 관련 불순물(NDSRI)에 대한 권장 허용 섭취 한도"라는 제목의 업계 최종 지침이 제공됨을 발표합니다. 이 지침은 처방약 및 일반의약품(OTC) 의약품을 포함한 의약품 신청자 및 제조업체에게 의약품에 존재할 수 있는 NDSRI의 돌연변이 유발 및 발암 가능성을 예측하고 허용 섭취량(AI)을 권장하는 프레임워크를 제공합니다. NDSRI에 대한 제한. 의약품의 활성 제약 성분(API)과 구조적 유사성을 공유하는 니트로사민 불순물의 하위 범주인 NDSRI는 일반적으로 안전성 평가를 알리기 위한 화합물별 돌연변이 유발성 및 발암성 데이터가 부족합니다. 이 지침은 NDSRI의 구조적 특징을 사용하여 예측된 발암 가능성 분류 및 제조업체와 신청자가 다른 FDA 권장 AI 제한이 없는 경우 잠재적인 평가에 적용할 수 있는 해당 권장 AI 제한을 생성하는 AI 결정에 권장되는 방법론을 제공합니다. 자사 의약품의 불순물.

관련 정보의 진화하고 고도로 기술적인 특성을 반영하기 위해 FDA는 이 지침과 관련하여 업데이트된 특정 NDSRI 관련 정보를 업데이트된 정보 - 니트로사민 원료의약품 관련 불순물(NDSRI)에 대한 권장 허용 섭취 한도에서 제공하고 있습니다. 특히 FDA는 다음 사항에 대한 업데이트된 정보를 포함할 계획입니다. (1) 가정적으로 NDSRI를 형성할 위험이 있을 수 있는 API에 의해 나열된 예측 발암성 효능 분류를 기반으로 특정 NDSRI에 대해 권장되는 AI 한도; (2) 화합물별 데이터 또는 대리자의 분석 간 판독을 기반으로 특정 NDSRI에 대해 권장되는 AI 한계; (3) 특정 NDSRI에 대해 권장되는 임시 AI 제한; (4) 특정 NDSRI의 확인 테스트를 위해 권장되는 테스트 방법; (5) NDSRI에 대해 권장되는 안전성 테스트 방법.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2020-D-1530으로 식별되어야 합니다.

2023년 8월 4일

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