MediPharm Labs, 미국 연구 파트너에게 대마초 임상 시험 자료를 처음으로 전달하고 미국 FDA 상태에 대한 업데이트 제공

Jun 15, 2023

MediPharm은 미국 마약 단속국(DEA)의 수입 허가와 캐나다 보건부 수출 허가에 따라 NIH 자금 지원 임상 시험을 위한 최초의 의약품 대마초 제품 공급을 발표했습니다.

MediPharm은 최근 단축 신약 신청(ANDA)에서 참조된 새로운 DMF(Drug Master File)와 관련하여 Barrie 시설의 초기 사전 승인 현장 조사와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)에 완전한 답변을 제공했습니다. ).

이는 캐나다에 특별히 건설된 상업용 대마초 시설에 대한 최초의 미국 FDA 감사입니다.

미국 납품 및 FDA 검사는 MediPharm Labs가 글로벌 제약 산업이 선택하는 제약 대마초 공급업체가 되는 데 중요한 이정표를 나타냅니다.

토론토, 2023년 8월 1일 /CNW/ - MediPharm Labs Corp.(TSX: LABS)(OTCQB: MEDIF)(FSE: MLZ)("MediPharm", "MediPharm Labs" 또는 "회사")는 다음을 전문으로 하는 제약회사입니다. 정밀 기반 칸나비노이드가 미국에 처음으로 납품했으며 회사의 온타리오 주 배리 시설에서 미국 FDA 약품 API 제조업체 검사를 완료했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다.

미국에 제약 대마초 제품 최초 배송

2023년 7월 28일, MediPharm은 NIH 자금 지원 임상 시험에 사용하기 위해 미국으로 대마초 임상 시험 재료의 상업적 배송을 완료했습니다. 이 임상 시험 재료는 CBD와 THC를 모두 함유한 좋은 대마초 오일로 완성되었습니다. 회사가 아는 바로는, 이는 캐나다 허가 생산자가 제공한 최초의 2상 임상 시험입니다.

복잡한 프로세스는 MediPharm의 GMP 의약품 설립 허가, 제품 안정성 데이터, 미국 FDA 혁신 신약 승인 및 미국 DEA 마약 수입 승인에 의존했습니다. 이러한 요구 사항을 충족하기 위한 조치는 5년 전에 시작되었으며 대규모 자본 투자를 통해 MediPharm을 다른 대마초 회사와 구별하는 고유한 제약 역량과 접근 방식을 입증했습니다.

미국 내 대다수의 대마초 운영자가 연방 마약법에 따라 FDA 승인 연구 활동 및 DEA 승인 배송을 위한 제조를 금지하는 주별 규정에 따라 운영되고 있기 때문에 이러한 발전은 중요합니다.

미국 FDA 현황 업데이트

MediPharm은 2022년 11월 21일부터 25일까지 미국 FDA에서 5일간 직접 실사를 완료했습니다. 이는 단축 신약 신청(ANDA)에서 참조되는 MediPharm의 칸나비디올 활성 제약 성분(API) 약물 마스터 파일(DMF)과 관련하여 시작되었습니다. 글로벌 제약사가 2023년 9월 FDA에 제출한 제품이다. 검사 후 MediPharm에 검사 관찰 결과가 제시되었습니다. MediPharm은 시정 조치 계획을 통해 모든 관찰 사항에 대해 서면으로 응답했습니다. 이러한 조치는 이제 시행되었으며 추가적인 FDA 피드백은 회사의 DMF 및 파트너의 ANDA 서류에 대한 의견을 통해 예상됩니다. 이 과정이 완료됨에 따라 메디팜은 계속해서 미국 FDA에 외국 의약품 제조 시설로 등록된 상태를 유지하게 됩니다. 회사는 이 등록을 받은 유일한 캐나다 제약회사 또는 LP라고 믿습니다.

이번 미국 FDA 검사는 캐나다에 특수 목적으로 건설된 대마초 시설에 대한 최초의 사례였으며 식물성 THC도 제조하는 글로벌 GMP 시설에서는 드물었습니다. 이는 의약품 개발 및 의약품 칸나비노이드 생산 분야의 글로벌 리더로서 MediPharm의 입지를 더욱 공고히 합니다. 이러한 구별을 통해 회사는 칸나비노이드 함유 약물, 국제 의료용 대마초 프로그램 및 비처방 자연 건강 제품인 일반의약품 CBD를 포함하여 미래 신흥 시장의 리더가 될 수 있습니다.

FDA 검사가 주요 단계인 MediPharm의 API DMF를 완전히 승인함으로써 회사에 많은 상업적 기회가 가능해졌습니다. 이를 통해 MediPharm은 새로운 신약, 제네릭 의약품, 변형 제네릭 의약품(FDA 505(b)(2)) 및 임상 시험 재료를 위해 제약 회사에 칸나비디올 API를 추가로 판매할 수 있습니다.